Saint Etienne : Comment rester innovant dans les projets malgré les contraintes règlementaires à Ecole des Mines

Le 5 avril 2018, s’est tenue la table ronde organisée par le Pôle Loire du PMI® dans les locaux de l’École des Mines de St Étienne.

Le thème de la table ronde : « Comment rester innovant dans les projets malgré les contraintes règlementaires ». Ce sont 3 intervenants du monde de l’industrie médicale qui ont partagé leur expérience et nous ont apporté leur éclairage.

Yann Gazounaud s’est chargé d’une présentation du PMI France et de ses activités ainsi que d’une brève introduction sur la notion de dispositif médical et des normes associées à chaque classe de dispositif.

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Pour la société Aston Médical, Mme Élise Massol , responsable du genou et Mr Damien Rageade, responsable des affaires réglementaires, nous ont présenté le processus à intégrer dès le début du projet pour valider une première étape de la vie d’un nouveau produit (ici une prothèse du genou) : l’obtention du marquage CE. Il est le passage obligé pour la mise sur le marché du produit.

Un schéma de tout le cycle de vie du projet depuis sa conception jusqu’au suivi de la fin de vie du produit, nous a permis de voir comment dès la phase de conception, le chef de projet doit composer avec les délais réglementaires. S’ils sont intégrés dans le calcul des délais, ils sont souvent faussés par les temps de réponse des instances de validation. On ne maitrise pas si facilement les délais imposés par des partenaires externes.

Pour garder de l’agilité, une prise de risque est souvent nécessaire. L’équipe projet peut par exemple lancer certaines phases de l’industrialisation (pré séries, choix des sous-traitants) avant même que tout le dossier pour le marquage soit validé.

2 approches de ces contraintes réglementaires sont possibles :

  • L’approche « négative » avec les notions de « contrôle » contraintes » « coûts », obligations »
  • Ou l’approche positive, celle qui consiste à montrer que ces obligations permettent de garantir la sécurité, la qualité, la satisfaction, la maîtrise et l’efficacité
    • Elles nécessitent de fait, la mise en place d’un système de management du système de qualité, dont le coût doit être amorti sur le cycle de vie du produit.
    • L’analyse de risque est faite avec méthodologie (méthodologie fournie par la norme)

4 mots clefs : Elles nous obligent à ANTICIPER au maximum, travailler en EQUIPE, à prendre des RISQUES et garantir l’AGILITE

Mais cela ne s’arrête pas là pour le Chef de projet. Souvent la sécurité voudrait que l’on ait à sa disposition un panel assez large de sous-traitants et fournisseurs. Or la norme, elle, tend à vouloir réduire la liste. Le chef de projet doit alors créer une prise de conscience de toute l’équipe. Il faut bien se comprendre et beaucoup négocier pour bien choisir.

Un autre enjeu pour le chef de projet : avoir en permanence à l’esprit le rapport bénéfices/risques. En effet, au cours du processus certaines études cliniques peuvent s’avérer beaucoup plus coûteuses que prévu.

Le chef de projet se doit d’exercer alors son devoir d’alerte et faire preuve aussi d’assertivité pour pouvoir dire NON et stopper le projet. Le risque règlementaire s’accentue d’autant plus que le projet s’étale dans le temps. De nombreuses normes peuvent changer, comme la norme des essais qui oblige à refaire tous les tests déjà effectués et payés ! Il est donc très important de sensibiliser l’équipe projet dès le début, au fait que les choses peuvent changer.

Aujourd’hui les statistiques montrent que les plus gros défis pour les entreprises afin d’obtenir les certifications permettant de commercialiser leurs produits innovants sont les changements de l’environnement règlementaire (Enquête Emergo de janvier 2017).

Comment faire face ? 3 types de solutions :

  • Le recrutement de testeurs, la création de services « affaires règlementaires » dans les entreprises.
  • La veille règlementaire et l’anticipation
  • L’interaction, élément essentiel dans les équipes projet

Si la règlementation est vue plus comme une opportunité qu’une contrainte, elle encourage à penser autrement, à prévoir des « kits de secours », anticiper pour avoir une longueur d’avance sur la concurrence.  Et la capitalisation permet de garder cette avance. Les obstacles franchis, désormais je sais le faire, peut-être pas mon concurrent…

Enfin et pour conclure, si l’innovation, notamment médicale est encore possible, elle nécessite des investissements lourds, des délais de mise sur le marché incertains, des mentalités à changer. La règlementation dans tout cela :  une contrainte pour le bien du patient avant tout.

Mme Christine Lanier, Directeur projet chez Sigvaris a ensuite pris la parole et a évoqué les contraintes auxquelles nous sommes confrontés APRES le marquage CE. En effet, si l’accès au marché européen est indispensable, les entreprises doivent ensuite s’adapter aux règlementations nationales. 

Une réalité : pour toutes les recherches impliquant des personnes humaines, les lois sont différentes selon les pays. Que ce soit pour les réalisations d’essais, l’accès au remboursement, l’accès au réseau de prescription ou de distribution, la communication, les normes demandées changent.

Par exemple, pour une même indication, le produit prescrit (dispositif médical) pourra être différent d’un pays à l’autre, le produit pourra nécessiter certains essais en France et non en Angleterre.

Comment expliquer de telles différences ? En partie par le fait que les médecins ont aussi une vision différente des pathologies et des pratiques médicales qui y sont associées.

Mme Lanier a choisi pour illustrer le besoin d’avoir en tête dès le départ les questions règlementaires, l’exemple d’un produit « international ». La contrainte règlementaire est d’ailleurs telle, qu’elle est un LOT à part entière du projet.

Dans ce cas précis, la demande venait d’une entité commerciale en d’Angleterre. La conception ne pouvait se faire qu’en France, mais pour la fabrication, un sous-traitant très technique et unique pour ce marché de niche, était nécessaire, sous-traitant basé en Suisse.

Cela implique automatiquement de connaitre les normes avec lesquelles travaille déjà le sous-traitant, de prouver qu’elles sont en ligne avec celles auxquelles le produit va être soumis pour sa commercialisation, puis sa prise en charge en Angleterre.  Tout cela nécessite des audits et des délais supplémentaires. La question qui s’est posée : à partir de quand peut-on commencer le dossier pour l’autorisation de remboursement ? Pour l’Angleterre c’était une fois le produit fini, c’est-à-dire avec son packaging ! Quand on rajoute en plus que le cahier des charges technique devait répondre à des exigences allemandes, le chef de projet ne peut pas ignorer la question de la règlementation. L’idée de commercialiser le produit par la suite dans d’autres pays, la phrase « et si on en profitait pour… » , doit absolument être anticipée et évoquée au moment du CADRAGE. Le chef de projet là encore doit pouvoir dire NON.

C’est là que l’on s’aperçoit que tout le monde ne peut pas se plier à toutes ces contraintes et qu’elles deviennent à nouveau des opportunités.

La soirée s’est poursuivie avec des questions de l’auditoire et un buffet très convivial.

 

Nous tenons à remercier l’École des Mines qui nous a reçus et les intervenants plébiscités de la conférence, Mme Lanier, Mme Massol et Mr Rangeade.

 

Yann Gazounoud, Directeur Pole Saint Etienne

Monique Bonilauri Directrice Communication Branche Rhone Alpes

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